Jobangebot: Regulatory Affairs Specialist (w/m/w) in PLZ 635**

Jobangebot: Regulatory Affairs Specialist (w/m/w) in PLZ 635**

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin eine/n

Regulatory Affairs Specialist (w/m)

Ihre Aufgaben:

  • Koordination, Bewertung und Umsetzung der globalen RA Strategie und der Compliance Programme sowie Prüfung, Beratung, Schulung und Unterstützung der einzelnen Bereiche
  • Unterstützung des Aufbaus eines Regulatory Affairs Netzwerkes, um lokale allgemeine regulatorische Unterstützung in den Regionen und Zeitzonen, in denen LPD-Anlagen betrieben werden, zu leisten
  • Agieren als effektive Schnittstelle zwischen den jeweiligen Fachbereichen und externen Behörden und Prüfinstituten
  • Aneignung und Erweiterung von detailliierten Kenntnisse der für die LPD geltenden Normen und Vorschriften, so dass das RA-Team diese Informationen an die jeweiligen Fachbereiche innerhalb von LPD, Aufsichtsbehörden weitergeben und filtern kann, um einen einheitlichen Compliance-Ansatz zu etablieren
  • Teilnahme an Produktbeurteilungen und Compliance Reviews sowohl für interne Produktdesigns oder -änderungen als auch für OEM-Brandung-Projekte
  • Mitwirkung bei der Reduzierung der Produkthaftung und gleichzeitig bei der Verwirklichung unserer 20:20 Vision von Weltklasse-Produkten bis 2020
  • Unterstützung der RA Teams und Hilfe bei der wirksamen Verwaltung von identifizierten Nichtkonformitäten oder Feststellung von Produkthaftungsfällen oder Vorkommnissen
  • Bietet Unterstützung für Kunden in Bezug auf Compliance-Fragen
  • Erfüllung aller Aufgaben im Rahmen von ISO-Normen, gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen
  • Change Agent für Verbesserungsinitiativen
  • Sichere Ausführung aller Arbeitsaufgaben und Befolgung aller Sicherheitsrichtlinien und -verfahren

Ihre Qualifikationen:

  • Bildung: B.S./B.A. (bevorzugt) in einem technischen oder verwandten Bereich oder einer vergleichbaren relevanten Berufserfahrung.
  • Anpassungsfähigkeit und Flexibilität bei wechselnden Anforderungen und hohem Zeitdruck
  • Sichere Anwendung von FDA- und ISO-Qualitätsstandards.
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen Regulierungsanforderung oder bei der Risikobewertung im Zusammenhang mit einer Produkthaftungsfrage
  • Die Position erfordert bis zu 20% nationale und internationale Reisetätigkeit mit Übernachtung
  • Erforderliche Reisen können sich über Wochenendtage und/oder Feiertage erstrecken. Muss einen gültigen Reisepass besitzen oder erhalten können, der es erlaubt, routinemäßig in Länder in Europa zu reisen, mit gelegentlichen Reisen nach Nordamerika, Südamerika und Asien-Pazifik, je nach Bedarf
  • Die Arbeitsaufgaben können eine kurze Exposition gegenüber biopharmazeutischen oder pharmazeutischen Laborgeräten im Forschungslabor erfordern
  • Erfahrungen im Arbeiten in interdisziplinärer Arbeitsumgebung
  • Teamfähigkeit, Engagement, Eigeninitiative, Flexibilität, Zielstrebigkeit
  • Hohes Qualitätsbewusstsein
  • Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
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Wir bieten:

  • Einen interessanten Arbeitsplatz bei einem innovativen Arbeitgeber in einem internationalen Umfeld
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen
  • Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt

 

Interessiert?
Dann senden Sie uns bitte Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe möglicher Sperrvermerke, des frühestmöglichen Antrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. ►Bitte beziehen Sie sich auf die Kennziffer: 201932-2333.◄ Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung in einer PDF-Datei an bewerbung@netzwerk-arbeit.com . Sollten Sie selbst nicht verfügbar sein, können Sie diese Stellenbeschreibung gerne auch an befreundete Kollegen weiterleiten. Diese Ausschreibung richtet sich an alle geeigneten Bewerber/Innen unabhängig von Alter, Geschlecht, Behinderung, Religion, Weltanschauung, Rasse, ethnischer Herkunft oder sexueller Identität.

 

 

 

 

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Pazucha Kathrin